ISO 13485:2016具体规定质量管理系统需求,即组织需要显示其提供持续满足客户和适用监管需求的医疗设备和相关服务的能力
维护ISO 13485:2016要求确保制造商在下列领域的效率:
- 产品安全,工作环境控件到位
- 新产品开发活动期间适当进行风险管理和设计控件
- 显示在其管辖范围内遵守强制规范要求,例如那些由美国执行的要求食品药品管理局(USFD 21CFR,第820部分)和欧洲联盟(93/42/EEC指令)
以ISO 13485认证设施Thigesen自豪覆盖所有上述监管需求我们非常认真地对待质量问题并致力于提供符合国际标准的服务和产品。
